Gestione della malattia di Crohn dopo resezione intestinale
La maggior parte dei pazienti con malattia di Crohn ha bisogno di una resezione intestinale, ma la maggior parte di questi pazienti andrà successivamente incontro a una recidiva della malattia con necessità di un ulteriore intervento chirurgico.
Si è cercato di individuare la strategia ottimale per prevenire la recidiva di malattia postoperatoria.
In questo studio randomizzato, pazienti, provenienti da 17 Centri in Australia e Nuova Zelanda, sottoposti a resezione intestinale della malattia di Crohn del tutto macroscopica, con una anastomosi endoscopicamente accessibile, hanno ricevuto 3 mesi di terapia con Metronidazolo.
I pazienti ad alto rischio di recidiva hanno anche ricevuto una tiopurina, o Adalimumab ( Humira ) se erano intolleranti alle tiopurine.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi paralleli: colonscopia a 6 mesi ( cura attiva ) o nessuna colonscopia ( terapia standard ).
Per recidiva endoscopica ( punteggio Rutgeerts maggiore o uguale a i2 ) a 6 mesi, i pazienti sono passati a trattamento intensificato con tiopurina, Adalimumab ogni due settimane con tiopurina o Adalimumab settimanale.
L'endpoint primario era la recidiva endoscopica a 18 mesi.
Pazienti e medici curanti erano a conoscenza del gruppo di studio del paziente e del trattamento, ma la lettura centrale dei reperti endoscopici è stata intrapresa in cieco per il gruppo di studio e il trattamento.
L’analisi ha incluso tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Tra il 2009 e il 2011, sono stati arruolati 174 pazienti ( 83% ad alto rischio in entrambi i gruppi di assistenza attiva e standard ) e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Dei 122 pazienti nel gruppo sottoposto a trattamento attivo, 47 ( 39% ) hanno intensificato il trattamento.
A 18 mesi, la recidiva endoscopica si è verificata in 60 pazienti ( 49% ) nel gruppo sottoposto a trattamento attivo e 35 pazienti ( 67% ) nel gruppo di terapia standard ( P=0.03 ).
Una completa normalità della mucosa è stata mantenuta in 27 pazienti su 122 ( 22% ) nel gruppo sottoposto a trattamento attivo rispetto a 4 ( 8% ) nel gruppo di terapia standard ( P=0.03 ).
Nel braccio di cura attiva, tra i soggetti con recidiva a 6 mesi che hanno intensificato il trattamento, 18 pazienti su 47 ( 38% ) erano in remissione 12 mesi più tardi; viceversa, tra i soggetti in remissione a 6 mesi che non hanno cambiato terapia, la recidiva si è verificata in 31 pazienti su 75 ( 41% ) 12 mesi più tardi.
Il fumo ( odds ratio, OR=2.4, P=0.02 ) e la presenza di due o più fattori di rischio clinici tra cui il fumo ( OR=2.8, P=0.05 ) ha aumentato il rischio di recidiva endoscopica.
L'incidenza e il tipo di eventi avversi gravi non differivano significativamente tra i pazienti nel gruppo di cura attiva ( 100 su 122, 82% vs 45 su 52, 87%; P=0.51 ) e nel gruppo di assistenza standard ( 33 su 122, 27%, vs 18 su 52, 35%; P=0.36 ).
Il trattamento in base al rischio di recidiva clinica, con colonscopia precoce e intensificazione del trattamento per la recidiva, è risultato migliore della terapia farmacologica convenzionale da sola per la prevenzione della recidiva di malattia di Crohn postoperatoria.
Una soppressione immunitaria selettiva, aggiustata per recidiva precoce, piuttosto che l'uso di routine, porta al controllo della malattia nella maggior parte dei pazienti.
I fattori di rischio clinici prevedono le recidive, ma i pazienti a basso rischio hanno necessità di monitoraggio. La remissione precoce non esclude la necessità di un monitoraggio continuo. ( Xagena2015 )
De Cruz P et al, Lancet 2015;385:1406-1417
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